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La Vanguardia

Entrevista a Anna Gibernau, Directora de I3 PHARMA RESOURCING

“La farmacovigilancia cada vez cobra más importancia”

Durante el 2008, i3 gestionó más de 100.000 comunicaciones de seguridad en EE.UU. y Europa

En el sistema de farmacovigilancia también participan los laboratorios farmacéuticos que tienen la responsabilidad de recoger datos sobre la seguridad del medicamento durante sus fases previas a la comercialización, así como una vez comercializado. i3 Drug Safety, división especializada en farmacovigilancia del grupo Ingenix, es un grupo de expertos encargados de dar soporte a los laboratorios farmacéuticos tanto en pre como post-marketing.

-¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia?
En la fase de investigación de un fármaco, reciben el producto de estudio solamente unos cuantos miles de personas con características similares, por lo tanto, no es difícil pensar que, una vez comercializado este nuevo fármaco, sea prescrito a millones de pacientes con características distintas, puedan darse efectos indeseados que antes no habían tenido lugar. Hay que abandonar la creencia de que si se autoriza un nuevo medicamento es porque es totalmente seguro. La autorización simplemente es un paso administrativo y el mantenimiento de la misma tiene que ser corroborado con el tiempo y por supuesto por un sistema de farmacovigilancia.

 -¿Cómo ayudan desde i3 en garantizar la seguridad de los medicamentos?
Asesoramos a los laboratorios en temas regulatorios tanto a nivel nacional como internacional, haciendo detección, seguimiento y revisión de las reacciones adversas que puedan haber de un medicamento en cuestión para detectar posibles problemas potenciales relacionados, y así ayudar a proteger la salud pública , realizando informes periódicos de seguridad que son requeridos cada cierto tiempo por las agencias reguladoras para evaluar el perfil de beneficio-riesgo de los medicamentos, etc.

 -¿Cómo deben cooperar las Comunidades Autónomas como Catalunya con la AEMPS?
Las Comunidades Autónomas en general deben cooperar con la AEMPS para la implantación y desarrollo de programas y estudios sobre la evaluación y gestión de los riesgos de los medicamentos. Cada vez más, la farmacovigilancia cobra importancia y  la normativa Europea es más exigente con la industria farmacéutica con el fin de proteger a la población de posibles efectos adversos a los medicamentos. Durante la toda la vida de un medicamento es esencial llevar un control y seguimiento, de ahí la importancia de mantener una vigilancia activa.

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¿QUIÉN PARTICIPA EN LA FARMACOVIGILANCIA?

La farmacovigilancia se define, según la Organización Mundial de la Salud, como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. El Sistema Español de Farmacovigilancia está integrado por los centros de Farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Además de estos organismos, forman parte de él, los profesionales de la salud que comunican las reacciones adversas a través de la tarjeta amarilla, y los pacientes, cuya participación activa constituye un factor muy importante. Según datos oficiales, durante el 2007, FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) recibió 8.875 comunicaciones por parte del Sistema Español de Farmacovigilancia y la Industria Farmacéutica reportó 1.831 en el ámbito nacional y 112.560 en el internacional.

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