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La Vanguardia

Alejandro Negro, Socio de Cuatrecasas

Aplicación del Acuerdo ADPIC a las patentes de producto farmacéuticas en España

La problemática de las patentes de productos farmacéuticos en España surgió como consecuencia de nuestra adhesión, en el año 1986, al Convenio de la Patente Europea y de la necesidad de armonizar nuestra legislación de patentes al  sistema de patentes europeo. En esta fecha, en España, estaba aún vigente el Estatuto de la Propiedad Industrial de 1929, cuyo art. 48.2 excluía expresamente de protección mediante patente las invenciones consistentes en productos químico-farmacéuticos. A nivel europeo sí se admitía la patentabilidad de productos químico-farmacéuticos. Como consecuencia de ello, existían patentes europeas en las que se había designado a España como país de protección, que contenían  reivindicaciones de producto químico-farmacéutico que no podían hacerse valer en nuestro país.

El problema se agudizó con la adhesión de España al Convenio sobre la Patente Europea, pues nuestro país hizo constar una reserva en la que se establecía que las patentes europeas, en la medida en que confirieran protección a productos farmacéuticos como tales, no surtirían efecto en España. Se trataba de una reserva temporal que concluía el 7 de octubre de 1992 y que no afectaba a la protección conferida por la patente en la medida en que la misma se refiriera a un procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico.

Por su parte, la Disposición Transitoria 1ª de la Ley de Patentes de 1986, que vino a derogar la normativa sobre patentes y modelos de utilidad contenida en el caduco Estatuto de la Propiedad Industrial, establecía que no serían patentables las invenciones de productos químicos y farmacéuticos antes del 7 de octubre de 1992.  En la práctica, esto significaba que hasta dicha fecha no se podían solicitar patentes sobre productos farmacéuticos en España.

Posteriormente, el 25 de enero de 1995, España ratificó el Acuerdo ADPIC, que establecía en su artículo 27.1 el principio general de que las patentes se podrían obtener sobre todas las invenciones, fueran de producto o de procedimiento y en todos los campos de la tecnología. Es decir, este Acuerdo obligaba a los Estados que no tenían reconocida esa protección sobre los productos farmacéuticos, como España, a establecer un régimen que admitiera la presentación de solicitudes de patentes para estas invenciones. Asimismo, este Acuerdo permitía la modificación de las solicitudes de patentes que estuvieran pendientes de concesión en la fecha de aplicación del ADPIC, permitiendo reivindicar la mayor protección prevista en el mismo.

Nos encontramos actualmente con una serie de dudas sobre la aplicación del ADPIC. ¿Puede convalidarse una patente de producto farmacéutico concedida en España infringiendo la prohibición contenida en la Ley de Patentes antes del la entrada en vigor del ADPIC? El ADPIC recoge en su artículo 70.1 el principio general de que el Acuerdo no genera obligaciones relativas a “actos” realizados antes de la fecha de aplicación del mismo, aunque sí genera obligaciones relativas a toda la “materia existente” en la fecha de aplicación del mismo. Por lo tanto, para determinar la incidencia que dicho acuerdo tiene sería necesario delimitar lo que se entiende por acto y por materia existente. Y ¿podían modificarse las reivindicaciones de una patente solicitada antes del 7 de octubre de 1992 y que aún se encontraban en curso cuando entró en vigor el ADPIC y en la que se reivindicara un procedimiento químico-farmacéutico para poder, a partir de la entrada en vigor del ADPIC, incluir las reivindicaciones referidas a los productos químicos o farmacéuticos obtenidos con dichos procedimientos?
 El artículo 70.7 del ADPIC permite modificar las solicitudes de patentes que estén pendientes en la fecha de entrada en vigor del Acuerdo para reivindicar la mayor protección prevista en el mismo, siempre que las modificaciones no incluyan materia nueva. En este sentido la doctrina mayoritaria entiende que el titular de una solicitud de patente, solicitada bien directamente en España, bien indirectamente a través del Convenio de Patentes Europea antes del 7 de Octubre de 1992, que se encontrase pendiente de concesión en la fecha en que entró en vigor en España el acuerdo ADPIC, podría reivindicar válidamente productos químicos o farmacéuticos, bien porque aparecieran ya en la solicitud inicial, bien porque se modificara la solicitud si en ella no se hubieran incluido reivindicación de productos, siem-pre que dicha modificación no implique introducir materia nueva alguna.

Probablemente tendrá que ser nuestro Tribunal Supremo quien finalmente decida en esta materia, lo que decidirá el futuro de un gran número de patentes farmacéuticas de producto en España.