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La Vanguardia

Miguel Vidal-Quadras, Profesor de Derecho Mercantil de la Universitat Ramon Llull y Abogado

Genéricos: una década de constante mejora para equipararnos a Europa

El 31 de diciembre de 1996 nacían los genéricos en España, mediante una normativa por la que, según se manifestaba en su exposición de motivos, “se introduce el concepto de especialidad farmacéutica genérica, garantizando su identificación, y se permite al Gobierno limitar la financiación pública de medicamentos a especialidades que no superen determinadas cuantías”.

De forma discreta, en una ley de finales de 1996, se venía a aprobar pues un nuevo concepto que tenía que convertirse en un revulsivo para muchas multinacionales farmacéuticas que se habían acostumbrado a un paisaje sin competencia real y efectiva, repleto de licencias del mismo producto y falto de incentivos.

Medicamentos seguros y eficaces nacidos de la normativa comunitaria
Tanto en Europa como en Estados Unidos los genéricos llevaban ya más de una década de existencia cuando empezaron a autorizarse en España. En esos territorios habían demostrado ser medicamentos de tan alta calidad como los de referencia. No en pocas ocasiones las compañías de genéricos incorporan sustanciales innovaciones, ya galénicas o ya en los procesos de fabricación, que vienen a repercutir en la calidad de productos ya conocidos. Los medicamentos genéricos ayudan precisamente a seguir innovando y mejorando los medicamentos. A través de la Unión Europea, España introdujo ya en 1993 la normativa necesaria para permitir la aprobación de los medicamentos bioequivalentes, a partir de los cuales en 1997 nacerían los primeros genéricos.
Por ley, y garantizado por las agencias sanitarias nacionales o comunitarias, los genéricos aportan la seguridad y eficacia de los medicamentos con los que prueban su bioequivalencia. El cumplimiento de los estándares aprobados por la Comunidad Europea es la garantía de su calidad. Introducidos años más tarde que en los países de nuestro entorno, en los que en algunos casos la cuota de genéricos supera ya el 50% del volumen de los medicamentos que se comercializan, los genéricos españoles se van aproximando a las cuotas propias de los países de nuestro entorno.

Una herramienta para racionalizar el gasto farmacéutico
Los genéricos son una eficaz herramienta para garantizar que los medicamentos originales, una vez probado su continuado uso clínico, puedan ser utilizados como base en la introducción de nuevos medicamentos que contengan el mismo principio activo.

Es por esta razón que los Estados europeos, y el español no es una excepción, han hecho uso de los genéricos para racionalizar el gasto farmacéutico. Con ellos se introduce una competitividad que potencia las innovaciones y mejora las prestaciones de los laboratorios, a la vez que se garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos. Se cumplen con tales medicamentos dos objetivos de la política sanitaria: la necesidad de que la atención sanitaria que se presta a los pacientes lo sea a través de medicamentos tan seguros y eficaces como los originales, y el compromiso del Estado de seguir cubriendo los costes de una atención farmacéutica pública y de calidad.

A través de diversas órdenes ministeriales emitidas a partir de 1999 se introducen elementos como el sistema de precios de referencia o la sustitución de medicamentos originales por genéricos, medidas éstas que potencian el sistema en el marco de una competencia racional entre los diferentes laboratorios. A través de estas intervenciones normativas, el Estado introduce mecanismos que permiten lograr una mejora en la atención farmacéutica y sanitaria de nuestro país.

Un sector sometido a constantes presiones de la gran industria por los intereses económicos en juego
A nadie escapa que los únicos “afectados” por la salida al mercado de los genéricos son quienes hasta entonces venían disfrutando de la tranquilidad del monopolio. Los laboratorios comercializadores de los medicamentos de referencia han intentado por todos los medios obstaculizar la política del Gobierno.

Aspectos como la ya conocida Cláusula Bolar, introducida por la legislación europea con la finalidad de aclarar que la solicitud y obtención de una autorización de comercialización de un genérico (necesaria y previa a la salida al mercado a diferencia de lo que ocurre con los productos de consumo) no es un acto de infracción de patente han sido combatidos con dureza por parte de las grandes multinacionales farmacéuticas utilizando todos los medios posibles.

A falta de otros mecanismos de actuación, la batalla se libra actualmente ante los tribunales mediante la invocación de derechos de patente para impedir la explotación de medicamentos bioequivalentes. También en los medios de comunicación, mediante acusaciones tan duras a la Administración como la de cooperación en la vulneración de los derechos de propiedad industrial. Esa acusación sin embargo es gratuita. Como ya dijera la Audiencia Nacional en múltiples decisiones judiciales dictadas durante los años 2003 y 2004, la competencia de la Administración es la de garantizar que los medicamentos que se autorizan son seguros y eficaces. No es función de la sanidad pública velar por los intereses privados de las compañías sino por la salud de la población. Y en la autorización de genéricos la AEMPS cumple con esa finalidad.

Medicamentos que fomentan la innovación
Sin duda alguna el genérico aporta innovación y futuro a los medicamentos. Es por ello que debiera ser aliciente para seguir investigando y no para entrar en constantes batallas judiciales que acabamos pagando todos los ciudadanos. Esa actitud, cuya lógica es la defensa del valor de las acciones de las grandes multinacionales farmacéuticas, no se justifica socialmente.