Síguenos en: Facebook Twitter Linkedin Youtube GPlus

La Vanguardia

Entrevista a Anna Gibernau, manager de i3 (Ingenix Pharmaceutical Services)

“La investigación en fase de ensayo clínico ha tendido a una gran especialización terapéutica y a una mayor racionalización de los costes”

Desarrollar un fármaco cuesta entre 800 millones y 1,1 billones de dólares según estudios recientes. En este sentido, para reducir costes y minimizar riesgos muchas empresas farmacéuticas y de biotecnología externalizan algunas fases de la investigación, que llevan a cabo firmas especializadas en esos procesos. Sobre la investigación para el desarrollo de medicamentos nos habla una especialista como es Anna Gibernau manager de i3 empresa especializada en ensayos clínicos. Con delegaciones en 45 países, forma parte del grupo sanitario United Health Group.

¿Cómo se procede para el desarrollo de sus estudios y ensayos?
Cuando entra un nuevo proyecto se crea un equipo específico de expertos, dirigido por un jefe de proyecto,  quien definirá la mejor estrategia según las necesidades del promotor, la patología a tratar, características del nuevo producto y aspectos regulatorios de los distintos países participantes. La primera fase consiste en definir la dosis máxima de medicamento que puede tolerar el ser humano. En esta fase participan mayoritariamente voluntarios sanos. Una vez se ha visto el perfil de tolerancia, pasamos a los estudios exploratorios. Aquí ya trabajamos con pacientes y empezamos a evaluar en vivo la eficacia del medicamento. Finalmente, los estudios de fase tres son los confirmatorios, en los que se administra el medicamento a una mayor población siempre bajo rigurosa supervisión médica para comprobar la seguridad y eficacia del producto. En todas las fases prevalece la bioética para salvaguardar la seguridad del individuo y su participación voluntaria.

 -¿Qué margen de incidencias que pueda ocasionar un medicamento es aceptable?
Es una balanza de riesgo-beneficio ya que depende mucho de la gravedad de la patología y qué otros tratamientos estén comercializados. Si la patología no tiene cura, un fármaco con un perfil de seguridad relativo que pueda mejorar la situación del paciente es rápidamente aprobado. Pero, en cambio, en un tratamiento preventivo se debe exigir un 100% de seguridad del producto.

 -¿Cómo se seleccionan los pacientes?
Encontrar pacientes para ensayos clínicos es una de las mayores dificultades. Se da la situación que en países con una buena asistencia médica, como en España, es más difícil disponer de voluntarios, ya que éstos pueden beneficiarse de otras alternativas terapéuticas y son reticentes a someterse a un tratamiento con medicamentos en fase de investigación. Nuestra presencia global nos permite identificar voluntarios más rápidamente ya que podemos realizar el ensayo en un país o en otro según las necesidades.

¿En qué áreas terapéuticas trabajan?
Ya que la investigación requiere cada vez mayor especialización, nos hemos centrado en cuatro áreas terapéuticas: Sistema Nervioso, en la que tenemos mucha experiencia e incluso disponemos de una unidad especializada en calidad de vida; Oncología, un área necesaria debido a una exigencia del mercado por su volumen de inversión; Enfermedades Infecciosas y Respiratorias y, por último de reciente incorporación Endocrinología y Enfermedades Metabólicas, como la diabetes.

 -¿En qué nivel se encuentra la investigación en España y cómo han evolucionado las exigencias aplicables a los ensayos clínicos?
El nivel de la investigación que se realiza en España está muy bien valorado en el extranjero, por ejemplo en el área de oncología y Sida, entre otras. Lamentablemente la inversión pública en investigación está todavía en estado embrionario comparando con otros países europeos. Afortunadamente la calidad de los centros de investigación no se pone en duda, puesto es reconocida por su rigurosidad científica, credibilidad y fiabilidad en cuanto a los datos. En cuanto a la investigación clínica se ha evolucionada hacia la internacionalización en los procesos y reconocimiento mutuo de la calidad de los resultados.    

__________________
EL COSTE DE LA INVESTIGACIÓN: EXTERNALIZACIÓN NECESARIA

Sólo un 2% de las moléculas que se desarrollan en el laboratorio químico llegan a la fase de ensayos clínicos, es decir, a administrar a  humanos, y de las que llegan a fase clínica sólo un 20% acaban siendo comercializadas. De aquí que la investigación de nuevos medicamentos sea tan costosa. El desarrollo de tan sólo un nuevo fármaco puede suponer de 10 a 15 años de estudios. Por todo ello las farmacéuticas contratan empresas como la nuestra: externalizan fases como la de investigación clínica para minimizar costes y riesgos.

Contacta con i3-INGENIX